مهندس أول للتحقق من الأنظمة (الأجهزة الطبية)

ملخص الوظيفة

ينبع نجاحنا من فريق ®Velico الذي يتمتع بتفكير عالمي (بهدف إنقاذ العديد من الأرواح في جميع أنحاء العالم)، ورؤية مستقبلية (بصفتنا قادة في الصناعة نركز على المستقبل)، وروح تعاونية (حيث نحقق أفضل النتائج من خلال الإدماج والتنوع)، واحترافية (كما هو حال فريقنا من الخبراء ذوي الكفاءة العالية)، ونزاهة (حيث نعمل بأخلاقيات ونسعى دائمًا لفعل الشيء الصحيح). نسعى إلى انضمام أفراد متشابهين في التفكير إلينا. تتمثل مهمة ®Velico في الحد من الوفيات التي يمكن تجنبها بسبب النزيف. هذه فرصة نادرة للمساهمة في ابتكار حقيقي في مجال طب نقل الدم ورعاية المصابين، وهو ما قد يؤدي إلى إنقاذ آلاف الأرواح كل عام.

نحن مؤسسة مقرّها في بيفرلي، ماساتشوستس، ونبحث عن شخص يتمتع بدافعية عالية ويرغب في دعم مؤسسة تعمل في مجال تقنيات رائدة، ولديه المهارات والمؤهلات التعليمية والخبرة اللازمة. نحن نبحث عن شخص سيتولى مسؤولية ضمان جودة وسلامة أجهزتنا الطبية، بما في ذلك وضع وتنفيذ وقيادة خطط تحقق شاملة لأنظمة الأجهزة الطبية المعقدة، وذلك لضمان استيفائها لجميع المتطلبات التنظيمية وتحقيقها لأفضل أداء ممكن.

تشمل المسؤوليات ما يلي:

• يتولى قيادة عملية وضع وتنفيذ خطط التحقق من الأنظمة الخاصة بالأجهزة الطبية، مع ضمان الامتثال لجميع اللوائح التنظيمية ذات الصلة (مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومعيار IEC 61010، ومعيار ISO 14971، ومعيار IEC 62304).
• تحليل متطلبات النظام وترجمتها إلى بروتوكولات اختبار.
• تصميم وتنفيذ استراتيجيات ومنهجيات الاختبار لمختلف مكوّنات النظام ووظائفه على مستويات البرمجيات والأجهزة والأنظمة.
• تطوير وصيانة البرامج النصية للاختبار الآلي باستخدام الأدوات واللغات المناسبة (مثل بايثون، و++C، وأطر الاختبار).
• إجراء الاختبارات اليدوية والتحليلات لتحديد المشكلات والعيوب المحتملة وتوثيقها.
• التنسيق مع إدارة المشروع بشأن الجداول الزمنية للتحقق والاستعداد.
• يتعاون بفعالية مع الفرق متعددة التخصصات (مثل فرق الهندسة والبرمجيات والجودة) لحل المشكلات المحددة وضمان إغلاقها في الوقت المناسب.
• المشاركة في تقييمات المخاطر وتحليل أوضاع الفشل (FMEA) لتحديد المخاطر المحتملة والتخفيف من حدتها.
• الحفاظ على توثيق دقيق وكامل لجميع أنشطة التحقق، بما في ذلك خطط الاختبار والتقارير وتتبُّع العيوب.
• المساهمة في المناقشات الهندسية المتعلقة بتصميم المنتجات بما يضمن سهولة اختبارها وصيانتها وجودتها.
• يضمن توافق العملاء الداخليين والخارجيين.
• جميع الواجبات الأخرى، حسب التكليف.

نحن نبحث عن أفراد يتمتعون بما يلي:

• درجة البكالوريوس في العلوم (BS) في الهندسة الطبية الحيوية/الهندسة الميكانيكية أو في تخصص علمي ذي صلة مباشرة، مع تفضيل درجة الماجستير (MS).
• فهم تطبيقي للتصميم الميكانيكي والكهروميكانيكي وتصميم الأنظمة.
• خبرة تزيد عن 5 سنوات في هندسة أنظمة الأجهزة الطبية أو في دور وظيفي ذي صلة.
• فهم متين للوائح والمعايير الخاصة بالأجهزة الطبية (مثل لوائح نظام الجودة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومعيار ISO 13485، ومعيار IEC 60601).
• الكفاءة في التصميم على مستوى النظام، وإدارة المتطلبات، وتطوير البنية.
• معرفة عملية ممتازة بأنظمة الكمبيوتر، بما في ذلك حزمة برامج MS Office، مع معرفة متقدمة ببرنامج Excel.

يجب أن يتمتع المرشحون المهتمون بما يلي:

• يتمتعون بالمهارة في البحث عن التقنيات والمواد والأساليب الجديدة ودمجها، وكذلك في توثيق المعلومات بفعالية.
• يدير الموردين بفعالية.
• يفهم التحديات والقيود الهندسية متعددة التخصصات ويحلها.
• يقوم بإجراء مراجعات فعّالة للتصاميم ويُظهر اهتمامًا بالغًا بالتفاصيل.
• لديه مهارات ممتازة في التواصل والعرض التقديمي باللغة الإنجليزية، سواءً شفهيًا أو كتابيًا.
• يتمتع بمهارات التفكير النقدي وحل المشكلات بما في ذلك تحديد الحلول والتوصية بها وتنفيذها.
• يتعيّن عليه التعاون مع مختلف الأقسام داخل المؤسسة، ومع العملاء والموردين الخارجيين.
• القدرة على العمل بشكل ذاتي ومهارة مثبتة للعمل بشكل مستقل، وكذلك كجزء من فريق.
• ضمان إنجاز العمل في الجداول الزمنية المتوقعة والتمتع بالمهارة في التعامل مع الأولويات المتضاربة.
• التركيز على النتائج مع امتلاك مهارات تحليلية قوية، إلى جانب القدرة على ممارسة الحكم المناسب واتخاذ القرارات بناءً على معلومات دقيقة وفي الوقت المناسب.
• يتمتعون بمستوى عالٍ من النزاهة والموثوقية مع أخلاقيات عمل قوية.
• يحافظ على مستوى عالٍ من السرية.
• التركيز على العمليات وتحسينها من خلال تطبيق إجراءات جديدة لاستيعاب النمو والتكيف مع تغير الأولويات حسب الحاجة.
• يُظهر مهارات استثنائية في التعامل مع الآخرين ويعمل على بناء علاقات عمل قوية، كما يتمتع بالقدرة على التواصل بفعالية مع مجموعات متنوعة من الأشخاص، بالإضافة إلى مهارته في حل النزاعات.
• يتمتع بدافع ذاتي للعمل بكفاءة في بيئة تعتمد على العمل الجماعي، مع قدرة عالية على أداء مهام متعددة وتحديد أولويات مشاريع/مهام متعددة والالتزام بالمواعيد النهائية المتوقعة.
• يعمل على تعزيز وتشجيع السلوك الإيجابي وبيئة العمل الإيجابية.
• القدرة على العمل براحة في بيئة شركة سريعة الخطى وريادية.
• معرفة عملية ممتازة بأنظمة الكمبيوتر، بما في ذلك حزمة برامج MS Office، مع معرفة متقدمة ببرنامج Excel.

وظيفة بنظام العمل الهجين، حيث من المتوقع العمل في مكتبنا في بيفرلي، ماساتشوستس، لمدة 3 إلى 4 أيام في الأسبوع.

يُؤدَّى العمل عادةً في وضعية الجلوس، وقد يتطلّب الانحناء والركوع والمدّ والرفع والحمل خلال فترة نوبة العمل. يتعيّن على الموظف رفع المواد التي يصل وزنها إلى ما يقرب من 25 رطلاً (11.3 كغ) ونقلها بأمان بمفرده خلال فترة نوبة العمل.

قد يُطلب منه العمل في الأمسيات أو عطلات نهاية الأسبوع للوفاء بالمواعيد النهائية الشهرية و/أو الفصلية و/أو السنوية للامتثال.

قد يتطلب الأمر السفر حتى 33% من الوقت بالسيارة وبالطائرة داخل الولايات المتحدة وخارجها.

يُرجى من المرشحين المهتمين إرسال سيرهم الذاتية وخطابات التقديم ومتطلباتهم المتعلقة بالراتب.