Ingénieur senior en vérification système (dispositifs médicaux)

Description du poste

Notre succès repose sur notre équipe Velico®, dont les membres ont une vision internationale (pour sauver de nombreuses vies à travers le monde), sont visionnaires (puisque nous sommes des leaders du secteur tournés vers l’avenir), font preuve d’esprit de collaboration (nous obtenons les meilleurs résultats grâce à l’inclusion et à la diversité), sont professionnels (à l’image de notre équipe d’experts hautement qualifiés) et intègres (nous travaillons de manière éthique et nous nous efforçons de faire ce qui est juste). Nous recherchons des personnes partageant les mêmes valeurs pour rejoindre notre équipe. La mission de Velico® est d’éliminer les décès évitables causés par les hémorragies. Il s’agit là d’une occasion rare de contribuer à une véritable innovation dans le domaine de la médecine transfusionnelle et de la prise en charge des traumatismes, qui pourrait permettre de sauver des milliers de vies chaque année.

Basés à Beverly, dans le Massachusetts, nous recherchons une personne très motivée, possédant les compétences, la formation et l’expérience nécessaires pour contribuer aux activités de notre entreprise, qui développe une technologie révolutionnaire. Nous recherchons une personne qui sera chargée de garantir la qualité et la sécurité de nos dispositifs médicaux, notamment en élaborant, en mettant en œuvre et en pilotant des plans de vérification complets pour des systèmes de dispositifs médicaux complexes, afin que ceux-ci répondent à toutes les exigences réglementaires et offrent des performances optimales.

Principales responsabilités :

• Dirige l’élaboration et la mise en œuvre des plans de vérification système destinés aux dispositifs médicaux, en veillant au respect de toutes les réglementations applicables (par exemple, FDA, CEI 61010, ISO 14971, CEI 62304).
• Analyse les exigences du système et les traduit en protocoles de test.
• Conçoit et met en œuvre des stratégies et des méthodologies de test pour divers composants et fonctionnalités du système aux niveaux des logiciels, du matériel et des systèmes.
• Développe et maintient des scripts de test automatisés à l’aide d’outils et de langages appropriés (par exemple, Python, C++, les frameworks de test).
• Réalise des tests et des analyses manuels afin d’identifier et de consigner les problèmes et défauts potentiels.
• Assure la coordination avec l’équipe de gestion de projet concernant les délais de vérification et l’état de préparation.
• Collabore efficacement avec les équipes pluridisciplinaires (ingénierie, développement logiciel, qualité, etc.) pour résoudre les problèmes identifiés et veiller à leur résolution dans les délais impartis.
• Participe aux évaluations des risques et à l’analyse des modes de défaillance (AMDEC) afin d’identifier et d’atténuer les risques potentiels.
• Tient à jour une documentation précise et exhaustive de toutes les activités de vérification, y compris les plans de test, les rapports et le suivi des défauts.
• Participe aux discussions techniques portant sur la conception en vue de la testabilité, de la maintenabilité et de la qualité.
• Assure la cohérence entre les clients internes et externes.
• Toutes les autres tâches qui lui sont confiées.

Profil recherché :

• Bachelor of Science (BS) en génie biomédical, en génie mécanique ou dans une discipline scientifique directement apparentée. Master of Science (MS) souhaité.
• Connaissance pratique de la conception mécanique, électromécanique et systémique.
• Plus de 5 ans d’expérience dans l’ingénierie de systèmes de dispositifs médicaux ou dans un poste similaire.
• Solide connaissance de la réglementation et des normes applicables aux dispositifs médicaux (notamment FDA QSR, ISO 13485 et CEI 60601).
• Maîtrise de la conception de systèmes, de la gestion des exigences et de la conception d’architectures système.
• Excellente connaissance pratique des systèmes informatiques, y compris des suites MS Office, avec une connaissance approfondie d’Excel.

Les candidats recherchés :

• Savent rechercher et intégrer de nouvelles technologies, de nouveaux matériaux et de nouvelles méthodes, et documenter efficacement leurs travaux.
• Gèrent efficacement les fournisseurs.
• Savent analyser et résoudre des problématiques et contraintes techniques faisant intervenir plusieurs disciplines de l’ingénierie.
• Effectuent des examens de conception efficaces et font preuve d’un grand souci du détail.
• Possèdent d’excellentes compétences en communication et en présentation en anglais, tant à l’oral qu’à l’écrit.
• Font preuve d’esprit critique et d’une bonne capacité à résoudre les problèmes, notamment en identifiant, en proposant et en mettant en œuvre des solutions.
• Doivent travailler de manière transversale au sein de l’organisation et avec des clients et des fournisseurs externes.
• Font preuve d’autonomie et savent travailler aussi bien de manière indépendante qu’en équipe.
• Respectent les délais impartis et savent gérer efficacement les priorités concurrentes.
• Sont orientés vers les résultats, possèdent de solides capacités d’analyse et savent faire preuve de discernement pour prendre des décisions fondées sur des informations fiables et actualisées.
• Font preuve d’un haut niveau d’intégrité et de fiabilité, ainsi que d’une solide éthique de travail.
• Maintiennent un niveau élevé de confidentialité.
• S’attachent à améliorer les processus et à mettre en place de nouvelles procédures pour accompagner la croissance de l’entreprise, tout en sachant s’adapter à l’évolution des priorités.
• Font preuve d’excellentes qualités relationnelles, favorisent l’établissement de solides relations de travail et savent interagir avec des groupes de personnes divers, tout en étant capable de résoudre les conflits.
• Font preuve d’initiative et savent travailler efficacement en équipe, gérer plusieurs projets et tâches simultanément et hiérarchiser les priorités afin de respecter les délais impartis.
• Encouragent et favorisent un comportement et un environnement de travail positifs.
• Sont à l’aise dans un environnement entrepreneurial dynamique, au rythme de travail soutenu.
• Ont une excellente connaissance pratique des systèmes informatiques, y compris des suites MS Office, avec une connaissance approfondie d’Excel.

Poste hybride, qui implique de travailler dans nos locaux de Beverly, dans le Massachusetts, à raison de 3 à 4 jours par semaine.

Le travail s’effectue généralement en position assise et peut nécessiter de se baisser, de s’agenouiller, de tendre le bras, de soulever des charges et de les transporter au cours de la journée de travail. Doivent être capables de soulever seuls et de déplacer en toute sécurité des objets pesant jusqu’à environ 11 kg (25 lb) au cours de la journée de travail.

Il peut être nécessaire de travailler la nuit ou le week-end afin de respecter les délais de conformité mensuels, trimestriels et/ou annuels.

Il peut être nécessaire d’effectuer des déplacements en voiture ou en avion, aux États-Unis et à l’étranger, représentant jusqu’à 33 % du temps de travail.

Les candidats intéressés sont priés d’envoyer leur CV, leur lettre de motivation et leurs prétentions salariales.